Veranderingen ten opzichte van biocidenrichtlijn 98/8/EG

Enkele veranderingen op een rij

  • Aanvragen van een Europese toelating voor biociden in plaats van nationale toelatingen. Dit kan sinds 1 september 2013 voor biociden met toepassingen binnen productsoort (PT) 1, 3, 4, 5, 18 en 19. Voor de andere PT's (met uitzondering van PT14, PT15, PT17, PT20 en PT21) volgt deze mogelijkheid een aantal jaren later.
  • Vereenvoudigde Europese toelating voor biociden op basis van werkzame stoffen die genoemd worden in bijlage 1 van de verordening.
  • Uitwerking van de beoordeling en toelating van systemen die zogheten in situ werkzame stoffen genereren. Duidelijkheid over het werkelijke biocideproduct dat in die gevallen een toelating nodig heeft.
  • Betere uitwerking van het concept Kaderformulering in productenfamilies.
  • Regeling voor treated articles, de voorwerpen die behandeld zijn met biociden zoals:
    • met zilver geĆÆmpregneerde sokken;
    • producten waaraan conserveermiddelen zijn toegevoegd;
    • toiletzitting met antimicrobiĆ«le eigenschappen.
    Deze artikelen mogen alleen actieve stoffen bevatten die in het werkprogramma van de biociderichtlijn zitten of die geplaatst zijn op annex 1 (bijlage 1 van de verordening) voor de toepassing waarvoor ze in het treated article gebruikt worden. Daarnaast worden behandelde artikelen met een primaire biocideclaim beoordeeld als een biocideproduct.
  • De 'oude' productsoort PT20 vervalt. In de nieuwe indeling wordt de huidige PT23 de nieuwe PT20; ook aanpassingen op detail in andere PT-groepen.
  • Een aanzet tot harmonisatie van tarieven op EU-niveau.
  • Het systeem van afgeleide toelating zoals dat nu bestaat in Nederland verandert. Dan is voor het aanvragen van een afgeleide toelating onder de verordening een Letter of Access nodig naar het volledige dossier van de moedertoelating. Na afgifte van de afgeleide toelating is er geen verbinding meer met de moedertoelating en kan de afgeleide toelating naar behoefte aangepast worden.
  • Het wordt mogelijk om bij een toelating meerdere productnamen aan te vragen onder 1 toelatingnummer.
  • Belangrijke rol voor ECHA in Helsinki als organisator en kwaliteitsbewaker van Europese toelatingen en beoordelingen.
  • Belangrijkere rol van de R4BP (EU database voor biocidenaanvragen en biocidetoelatingen).
  • De Biocidenverordening is uitsluitend van toepassing op aanvragen tot toelating van biociden op basis van goedgekeurde stof/PT-combinaties. Voor biociden waarvoor nog niet alle stof/PT-combinaties zijn geplaatst/goedgekeurd blijft de Nederlandse wetgeving zoals die gold op 31 augustus 2013 van kracht.