Veelgestelde vragen elektronische dampwaar en de Tabaks- en rookwarenwet

Wat is er allemaal geregeld in de Tabaks- en rookwarenwet?

  • Eisen aan de veiligheid van elektronische dampwaar.
  • Eisen aan onder andere de vorm, de afgifte van de nicotinedosis, het maximumvolume van het navulreservoir (2 ml) en kinderveilige sluitingen.
  • Eisen aan de vloeistof:
    • Bijvoorbeeld aan de maximumhoeveelheid vloeistof van een navulverpakking (maximaal 10 ml) en de kwaliteit van de vloeistof. Er mag geen nicotinehoudende vloeistof op de markt worden gebracht die de gezondheid van de mens in gevaar kan brengen, doordat het andere ingrediënten dan nicotine bevat, in een concentratie die schadelijk kan zijn voor mensen. Het maximaal gehalte nicotine van de vloeistof is 20 mg/ml. Ook worden additieven in de vloeistof beperkt, zoals additieven die de damp kleuren en additieven die de indruk wekken dat de e-sigaret gezondheidsvoordelen oplevert.
    • Vanaf 1 juli 2018 zijn een groot deel van deze eisen ook van toepassing op niet-nicotinehoudende vloeistof bestemd voor het gebruik van elektronische sigaretten en navulverpakkingen.
  • Eisen aan de etikettering:
    • Onder meer een verplichte bijsluiter met informatie over mogelijk schadelijke effecten en een aantal waarschuwingen. Bijvoorbeeld dat het gebruik van het product wordt afgeraden voor jongeren en niet-rokers. Op de verpakking moeten verder een ingrediëntenlijst en het nicotinegehalte worden vermeld als ook de nicotineafgifte per dosis. Daarnaast moet een aanbeveling worden gegeven het product buiten het bereik van kinderen te houden.
      Op alle verpakkingseenheden, de eventuele buitenverpakking van e-sigaretten en navulverpakkingen met daarin nicotinehoudende vloeistof, moet de volgende waarschuwingstekst komen te staan: 'Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers'.
      Op alle verpakkingseenheden, eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten zonder nicotine, navulverpakkingen zonder nicotine en patronen zonder nicotine wordt de volgende waarschuwing aangebracht: ‘Dit product schaadt uw gezondheid. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers’
    • Mag onder andere geen element of kenmerken bevatten dat het product aanprijst of het gebruik aanmoedigt door een verkeerde indruk te wekken over de kenmerken, gevolgen voor gezondheid, risico’s of emissies ervan. Ook mag geen suggestie worden gewekt dat het product minder schadelijk is dan andere producten of activerende, energetische, genezende, verjongende, biologische eigenschappen bezit of andere positieve gevolgen heeft voor de gezondheid of levensstijl.
    • Daarnaast gelden de verplichtingen van de CLP-verordening (EG) nr. 1272/2008.
  • Eisen met betrekking tot reclame. Lees meer over het Verbod reclame en sponsoring tabaksproducten en aanverwante producten (elektronische sigaretten en navulverpakkingen/patronen - beide met en zonder nicotine - en voor roken bestemde kruidenproducten) (pagina Roken en tabak).
  • Leeftijdsgrens voor tabaksproducten en aanverwante producten. Zie voor meer informatie NVWA en leeftijdsgrens voor tabak, elektronische sigaretten en navulverpakkingen.
  • Eisen aan de rapportageverplichtingen. Lees meer over de verplichtingen op de website van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM).
    • Van nieuwe of gewijzigde producten wordt 6 maanden voordat het product op de markt komt informatie ingediend bij het RIVM.
    • Jaarlijks (uiterlijk op 15 juni) worden bescheiden met betrekking tot de markt over het voorgaande jaar verstrekt aan het RIVM. Dit betreft veel omvattende gegevens over de verkoopvolumes opgesplitst per merk en type product, informatie over voorkeuren van consumentengroepen, wijze van verkoop van de producten en samenvattingen van eventuele marktonderzoeken.
    • De kosten van het RIVM die samenhangen met de ontvangst, opslag, verwerking en analyse van de verstrekte gegevens en bescheiden worden in rekening gebracht.
    • Verder zijn producenten, importeurs en distributeurs van e-sigaretten en navulverpakkingen verplicht zelf een systeem op te zetten en bij te houden voor het vergaren van informatie over alle vermoedelijke schadelijke effecten van deze producten op de menselijke gezondheid.

E-sigaretten en navulverpakkingen die zijn aangemerkt als geneesmiddel en als zodanig zijn geregistreerd, vallen niet onder de reikwijdte van deze wet.

Is een dripper toegestaan?

Er zijn e-sigaretten op de markt waarbij nicotinehoudende vloeistof direct op het verwarmingselement wordt gedruppeld. Omdat er verschillende vormen worden aangeboden, is het niet mogelijk om op deze vraag een algemeen geldend antwoord te geven. De NVWA controleert of deze e-sigaretten voldoen aan de eisen die zijn gesteld in de Tabaks- en rookwarenwet. De e-sigaret die voldoet, is dan toegestaan. Belangrijk hierbij is onder andere dat een e-sigaret alleen in de handel mag worden gebracht in de vorm van een wegwerpproduct, of als deze met een navulverpakking en een reservoir navulbaar is, of herlaadbaar met een patroon voor eenmalig gebruik.

Is grensoverschrijdende verkoop op afstand, via internet, toegestaan?

Het aanbieden van e-sigaretten en navulverpakkingen in het buitenland is alleen mogelijk indien de detaillist zich heeft geregistreerd bij de NVWA. Voor het aanbieden van deze producten in landen van de Europese Economische Ruimte (EER) geldt dat dit alleen mogelijk is, indien deze landen de grensoverschrijdende verkoop ook toestaan. De detaillist moet zich tevens registreren in het land van de EER waar de verkoop van de producten aangeboden zal worden. Zie voor meer informatie Grensoverschrijdende verkoop.

Hoe meet je het maximaal volume van een navulreservoir?

Het navulreservoir van een e-sigaret mag een volume hebben van maximaal 2 milliliter. Een navulreservoir is het reservoir van een navulbare e-sigaret dat met een navulverpakking kan worden nagevuld. De NVWA controleert op deze bepaling door te meten hoeveel vloeistof past in een navulreservoir. 

Volstaat 1 bijsluiter bij een bestelling van meerdere onderdelen?

In artikel 3.9 van de Tabaks- en rookwarenregeling is bepaald dat een verpakkingseenheid van een e-sigaret of een navulverpakking een bijsluiter bevat met aanwijzingen over het gebruik en de opslag van het product, en informatie over mogelijke schadelijke effecten, verslavende werking en toxiciteit. Verder bevat de bijsluiter een aantal waarschuwingen en contactgegevens van de producent of importeur. Omdat in artikel 1 van de Tabaks- en rookwarenwet onderdelen gelijkgesteld zijn met een e-sigaret, geldt deze eis ook voor onderdelen van de e-sigaret als deze onderdelen kenmerkend zijn voor een e-sigaret.

Als een verpakkingseenheid meerdere losse onderdelen van een e-sigaret bevat, dan zou volstaan kunnen worden met 1 bijsluiter. De bijsluiter moet dan wel voor al deze onderdelen de informatie bevatten die is vereist. In artikel 3.9 van de Tabaks- en rookwarenregeling wordt ook aangegeven welke informatie de bijsluiter van elektronische  sigaretten zonder nicotine, navulverpakkingen zonder nicotine en patronen zonder nicotine moet bevatten.

Moet de bijsluiter in of op een verpakkingseenheid worden aangebracht?

Artikel 3.9 van de Tabaks- en rookwarenregeling vereist dat een verpakkingseenheid een bijsluiter bevat. In de praktijk betekent dit dat de verpakkingseenheid en de bijsluiter als een onlosmakelijke eenheid aan de consument geleverd wordt. Het is uitdrukkelijk niet de bedoeling dat de bijsluiter bij aankoop van een verpakkingseenheid los verstrekt wordt aan de klant.

Welke regels gelden er voor het vermelden van de verplichte waarschuwing op de verpakkingseenheid en eventuele buitenverpakking van een e-sigaret of navulverpakking?

De waarschuwingstekst moet op de 2 grootste oppervlakken van  de verpakkingseenheid en op de 2 grootste oppervlakken van de eventuele buitenverpakking staan. De beide waarschuwingen op de verpakkingseenheid (bijvoorbeeld een flesje) en de beide waarschuwingen op de eventuele buitenverpakking (bijvoorbeeld een doosje) moeten elk 30 % bedragen van het oppervlak waarop ze geplaatst worden.

De waarschuwingstekst moet dus ook op beide zijden van het flesje staan en beslaat op beide zijden van het flesje een oppervlakte van 30%. Het gaat erom dat de waarschuwing op de verpakking en het flesje in één oogopslag te zien is. Bij een flesje (dus ronde verpakking) is niet het hele oppervlak van een flesje etiketteerbaar. Daarom is het redelijk dat de waarschuwing 30% beslaat van het maximaal etiketteerbare oppervlak van de zijde van de verpakkingseenheid.

Hoe vermeld je de waarschuwingszin op blisterverpakkingen?

Een blisterverpakking bestaat uit een transparante, harde, voorgevormde kunststoffolie met daarin een bedrukte kartonnen blisterkaart en het product. De blisterkaart uit een blisterverpakking met een e-sigaret of een onderdeel van een e-sigaret met daarin nicotinehoudende vloeistof (zoals een patroon) bevat de gezondheidswaarschuwing. Deze tekst staat zowel op de voorkant als de achterkant en de zinnen beslaan 30% van het totale oppervlak van de blisterverpakking.

Wat zijn de definities van verpakkingseenheid en buitenverpakking?

In de Tabaks- en rookwarenwet staat in artikel 1 wat een verpakkingseenheid is: 'de kleinste individuele verpakking van een elektronische sigaret of een navulverpakking die in de handel wordt gebracht'.

Voor de betekenis van het begrip 'verpakkingseenheid' stelt artikel 1 een navulverpakking gelijk aan een verpakkingseenheid. De buitenverpakking is volgens artikel 1 het doosje of het omhulsel waar de e-sigaret of navulverpakking in zit. Een doorzichtige verpakking van cellofaan of plastic wordt niet als buitenverpakking beschouwd.

Welke regels gelden er voor het vermelden van smaken en levensmiddelen op de verpakkingseenheid en eventuele buitenverpakking van een e-sigaret of navulverpakking?

De Tabaks- en rookwarenregeling verwijst voor een deel van de verpakkingseisen via artikel 3.10 derde lid door naar de Tabaksproductenrichtlijn. Hierin is vereist dat de verpakking en buitenverpakking geen enkel element bevat dat op een levensmiddel of cosmetisch product lijkt. Het is overigens wel toegestaan om elementen en kenmerken op te nemen die verwijzen naar een smaak.

In de praktijk betekent dit dat op een verpakkingseenheid en eventuele buitenverpakking in woorden mag worden vermeld om welke smaak het gaat, maar er mogen geen afbeeldingen van levensmiddelen gerelateerd aan die smaak worden afgebeeld. Voorbeeld: wanneer een product een sinaasappelsmaak  heeft, dan mag dat op de verpakking kenbaar worden gemaakt, bijvoorbeeld met het woord 'sinaasappel', 'sinaasappelsmaak', 'sinas' of 'orange'. Maar er mogen bijvoorbeeld geen afbeeldingen van sinaasappelen of glazen met jus d’orange op de verpakking worden afgebeeld.  

Op de verpakking van de e-sigaret is niet genoeg ruimte om alle ingrediënten leesbaar te vermelden. Wat nu?

Volgens artikel 3.10 van de Tabaks- en rookwarenregeling moeten alle ingrediënten op de verpakkingseenheid worden vermeld, naar afnemend gewicht. De NVWA stelt geen eigen aanvullende voorschriften, maar past dit artikel in redelijkheid toe. Het groeperen van smaakstoffen, zoals indertijd onder het Tijdelijk warenwetbesluit elektronische sigaret (TWES) door de NVWA werd gehonoreerd, blijft mogelijk. Het gaat daarbij om smaakstoffen die minder dan 0.1% uitmaken van het totale gewicht per eenheid van het tabaksproduct. Ook wordt de oude mogelijkheid gehonoreerd om ingrediënten naar ingrediëntenfuncties te benoemen, zoals smaakstof, conserveermiddel, et cetera.

Let op: kiest een producent voor een van deze mogelijkheden, dan moet hij wel alle stoffen in de gegroepeerde smaakstoffen, en de benoemingen naar ingrediëntenfuncties, individueel vermelden in de bijsluiter.

Moet het nummer van de partij op de buitenverpakking van een navulverpakking staan of is een verwijzing naar het flesje afdoende?

Artikel 3.10 van de Tabaks- en rookwarenregeling stelt dat een vermelding van het nummer van de partij zowel op een verpakkingseenheid als op een eventuele buitenverpakking van elektronische dampwaar wordt aangebracht. De reden hiervoor is onder andere dat de producten te traceren zijn als bepaalde partijen onveilig voor gebruik blijken te zijn. Bijvoorbeeld vanwege een productiefout. De verpakkingseenheden moeten in ieder geval zijn voorzien van het nummer van de partij. Als de ondernemer geen batchnummer op de eventuele buitenverpakking vermeldt, dan neemt hij daarmee ook een financieel risico, omdat bij vervolgacties de desbetreffende partij alleen te lokaliseren is door de buitenverpakking te openen. Feitelijk heeft de ondernemer er dus ook een groot belang bij om het nummer van de partij op de buitenverpakking te vermelden.

Welke losse onderdelen van een e-sigaret vallen onder de Tabaks- en rookwarenwet?

Uit artikel 1 van de Tabaks- en rookwarenwet blijkt dat de definitie van een e-sigaret ook onderdelen daarvan omvat. Op basis van de definitie blijkt dat daar in ieder geval onder vallen: een mondstuk, reservoir, patroon en het apparaat zonder patroon of reservoir, waaronder het verwarmingselement of de verdamper. Dit zijn voorbeelden van onderdelen die in combinatie met elkaar de e-sigaret vormen en zo het functioneren van een e-sigaret mogelijk maken, namelijk het consumeren van een nicotinehoudende damp via een mondstuk. Niet genoemd worden onder andere rubberen of metalen ringetjes, schroefjes, koppelstukjes of andere meer generieke onderdelen, die niet als even kenmerkend voor e-sigaretten kunnen worden beschouwd.

Is het toegestaan om vloeistof, voor het navullen van een elektronische sigaret, in navulverpakkingen groter dan 10 ml in de handel te brengen?

Nee, dat is niet toegestaan. Vloeistof bestemd voor het navullen van elektronische sigaretten mag alleen in navulverpakkingen van ten hoogste 10 ml in de handel worden gebracht. Dit geldt ook voor (nicotinehoudende) vloeistoffen die in het kader van “Do It Yourself”(DIY) e-liquids worden aangeboden. Die vloeistoffen worden namelijk aangeboden voor het navullen van elektronische sigaretten.  

Vallen losse aroma’s en andere grondstoffen als PG (propyleenglycol) ook onder de Tabaks- en rookwarenwet?

Ja, wanneer deze producten worden aangeboden ten behoeve van het navullen van elektronische dampwaar, dan vallen ze onder de werkingssfeer van de Tabaks- en rookwarenwet. Deze producten moeten dan voldoen aan de samenstelling- en verpakkingseisen en vallen ook onder het reclameverbod.

Moet een nicotinegehalte of de nicotineafgifte vermeld worden op de verpakking van een elektronische sigaret zonder nicotine of navulverpakking zonder nicotine?

Ja, op een verpakkingseenheid en buitenverpakking van elektronische dampwaar moet een lijst vermeld worden van alle ingrediënten van het product naar afnemend gewicht, alsmede een vermelding van het nicotinegehalte van het product in mg per ml, de nicotineafgifte per dosis en het nummer van de partij. In dit geval zorgt een vermelding van 0 mg/ml en nicotineafgifte van 0 ervoor dat het duidelijk is voor consumenten dat er geen nicotine in het product zit.

Mag ik het navulreservoir vergroten?

In artikel 2.8, derde lid van het Tabaks- en Rookwarenregeling is bepaald dat een navulreservoir van een navulbare elektronische sigaret een volume heeft van ten hoogste 2 ml. Het is niet toegestaan om losse glaasjes te verkopen, al dan niet tezamen in de verpakking met een elektronische sigaret, die als doel hebben het navulreservoir te vergroten.

Geldt er n.a.v. de wetswijziging per 1 juli 2018 een uitverkooptermijn?

Elektronische sigaretten zonder nicotine, navulverpakkingen zonder nicotine en patronen zonder nicotine die zijn geproduceerd voor 1 juli 2018, en die nog niet voldoen aan de nieuwe samenstelling- en verpakkingseisen, mogen tot 1 juli 2019 in de handel worden gebracht.