Regels voedingssupplementen met farmacologisch actieve stoffen

Verkoopt u voedingssupplementen met farmacologisch actieve stoffen, zoals afslankpreparaten, libidoverhogende middelen of pre-workouts? Dan heeft u met verschillende wetten te maken. Welke wetten? Dat is per geval anders.

Wat zijn farmacologisch actieve stoffen?

Farmacologisch actieve stoffen beïnvloeden de fysiologische functies (bijvoorbeeld de stofwisseling of bloeddruk) van mensen en dieren. Ze kunnen bijvoorbeeld leiden tot een hoge bloeddruk of een verhoogd hartritme.

Levensmiddel of geneesmiddel?

Welke wetgeving is van toepassing? Bevat uw product stoffen die een farmacologisch therapeutisch effect hebben? Dan kan het een geneesmiddel zijn en onder de Geneesmiddelenwet vallen.

Geneesmiddel

Vermoedt u dat uw product met een bepaalde farmacologische stof onder de Geneesmiddelenwet valt? Dan kunt u kijken bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het CBG beoordeelt nieuwe geneesmiddelen en geeft hiervoor de handelsvergunningen af. Het is verboden om een geneesmiddel op de markt te brengen zonder handelsvergunning.

Levensmiddel

Een voedingssupplement is een levensmiddel. Levensmiddelen moeten veilig zijn. U mag niet handelen in onveilige levensmiddelen. Voor farmacologische stoffen in voedingssupplementen zijn 4 verschillende wetten belangrijk:

  1. Het product bevat verboden stoffen zoals yohimbe en aristolochiazuren. Dan valt het onder het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten.
  2. Het product bevat verboden stoffen zoals efedra. Dan valt het onder Verordening (EG) Nr. 1925/2006.
  3. Eén of meer stoffen in een levensmiddel kunnen een nieuw voedselingrediënt zijn, een zogeheten ‘novel food’. Dan valt het onder Verordening (EG) Nr. 258/97 nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.
  4. Het is een onveilig levensmiddel. Dan valt het onder Verordening (EG) nr. 178/2002.

Wanneer is het een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt?

Verordening (EG) Nr. 285/97 verbiedt het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen of voedselingrediënten zonder dat de Europese Commissie hiervoor een vergunning heeft afgegeven. Om een vergunning te krijgen moet een fabrikant eerst een uitgebreide veiligheidsbeoordeling laten uitvoeren.

Wanneer is er sprake van een onveilig levensmiddel?

Als een stof niet wettelijk verboden is en als niet vast staat dat een stof een 'novel food' is, dan voert de NVWA een risicobeoordeling uit. De NVWA bekijkt dan per geval of er sprake is van een onveilig levensmiddel. De NVWA schat bij deze risicobeoordeling in bij welke dosering een farmacologisch actieve stof mogelijk leidt tot gezondheidseffecten bij de Nederlandse consument. Dat doet ze aan de hand van beschikbare wetenschappelijke literatuur. Als uit de risicobeoordeling niet blijkt dat de farmacologisch actieve stof mogelijk leidt tot gezondheidseffecten, dan kan de NVWA niet handhavend optreden.

Overige regelgeving levensmiddelen

Voor levensmiddelen geldt ook nog andere regelgeving, zoals etikettering van levensmiddelen en claims levensmiddelen. Deze regelgeving geldt naast de 4 wetten die gelden voor farmacologisch actieve stoffen in voedingssupplementen.