Verbod op medische claims

U mag medische claims niet gebruiken op etiketten en in reclame voor levensmiddelen. Dit verbod geldt zowel voor reclame richting consumenten en bedrijven als naar beroepsgroepen in de gezondheidszorg.

Het gebruik van medische claims bij producten leidt er in veel gevallen toe dat de producten worden beschouwd als geneesmiddelen. Voor geneesmiddelen is het hebben van een handelsvergunning verplicht volgens de Geneesmiddelenwet. Ook de levensmiddelenwetgeving verbiedt nadrukkelijk het gebruik van medische claims bij het verkopen of aanprijzen van levensmiddelen.

Handelsvergunning

Voor levensmiddelen met medische claims die onder de Geneesmiddelenwet vallen, gelden de reclameregels uit die wet. Deze wet verbiedt het maken van reclame voor geneesmiddelen zonder een handelsvergunning. Een geneesmiddel mag alleen op de markt komen met een handelsvergunning van de Europese Gemeenschap of van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

IGJ: toezicht distributieketen geneesmiddelen

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd houdt toezicht op de gehele distributieketen van geneesmiddelen. Meer informatie hierover is te vinden op de website van de IGJ. Ook vindt u daarop informatie over het toezicht door IGJ op de naleving van regels voor geneesmiddelenreclame. NVWA en IGJ onderhouden contact over zaken die zich afspelen op het grensvlak tussen gezondheidsproducten en geneesmiddelen.

Uitzondering claim 'ziekterisicobeperking'

Het verbod op medische claims bij levensmiddelen geldt niet voor ziekterisicobeperkingsclaims  die zijn opgenomen op de lijst van toegestane artikel 14 (1)(a) gezondheidsclaims in het EU-register, en die worden gebruikt volgens de voorwaarden uit de claimsverordening.

Uitzondering voeding voor medisch gebruik

Het gebruik van een naam van een ziekte is in de praktijk vaak een indicatie voor het gebruik van een medische claim. Hierop is een uitzondering voor voeding voor medisch gebruik. Voor deze levensmiddelen is het verplicht om de ziekte, aandoening of kwaal te noemen waarvoor het product is bestemd (art. 5 lid 2, onder e Ver. (EU) 2016/128).

Voedingssupplementen, kruidenpreparaten en gewone levensmiddelen vallen hier niet onder.

Meer informatie over de regelgeving voor voeding voor medisch gebruik vindt u in het Handboek Regelgeving Voeding voor specifieke groepen.

Wetgeving van toepassing op verbod medische claims

Hoe (verboden) medische claims te vermijden

Producten kunnen op grond van hun werking of hun presentatie als geneesmiddel worden beschouwd. Gebruik van medische claims bij levensmiddelen kan ertoe leiden dat het product onder de werking van de Geneesmiddelenwet valt. Dan zijn de reclameregels uit die wet van toepassing.

Bij het beoordelen van medische claims op levensmiddelen onderzoekt de NVWA eerst of het product moet worden beschouwd als geneesmiddel. De NVWA toetst de claim aan de definitie van geneesmiddel uit de Geneesmiddelenwet (artikel 1b).  Ook de presentatie van het product via bijvoorbeeld een website, tv-reclame, of de manier waarop het product in een winkel wordt aangeboden is van belang.

In grensgevallen kan de Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen van Keuringsraad Kennis en Advies Gezondheidsreclame (voorheen Keuringsraad KOAG/KAG) een hulpmiddel zijn. Als een uiting niet is toegestaan in de Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen, is de kans groot dat gebruik van deze uiting bij een levensmiddel ertoe leidt dat het product door de NVWA wordt beschouwd als geneesmiddel. De lijst is echter niet bindend. In de uiteindelijke beoordeling van een claim en het bijbehorende product worden namelijk meer factoren dan de claim zelf gewogen: de gehele uiting waarin de claim wordt gedaan is van belang en andere uitingen over het product zoals websites of tv-reclame, de verpakking, of de manier waarop het product in een winkel wordt aangeboden.

Het feit dat een product door samenstelling en uiterlijk, alle kenmerken van een levensmiddel heeft, belet niet dat het door de presentatiewijze als geneesmiddel moet worden beschouwd. Het is ook van ondergeschikt belang of het product de geclaimde geneeskrachtige werking ook daadwerkelijk heeft. De wetgever wil hiermee de consument beschermen tegen onvoldoende werkzame geneesmiddelen, en wil daarbij voorkomen dat dergelijke producten in plaats van adequate middelen worden gebruikt.

Reclameregels en EG- of CBG handelsvergunning

Een geneesmiddel mag alleen op de markt worden gebracht als hiervoor een handelsvergunning van de Europese Gemeenschap (EG) of van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is verleend. Voor levensmiddelen met medische claims die onder de Geneesmiddelenwet vallen, zijn de reclameregels uit de Geneesmiddelenwet van toepassing. De Geneesmiddelenwet verbiedt het maken van reclame voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verkregen.

Grensvlak medische claims en gezondheidsclaims

Het verschil tussen een medische claim en een gezondheidsclaim kan subtiel zijn. De Code voor Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG) helpt aanbieders van gezondheidsproducten medische claims te vermijden. Hierin staat ook de Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen die het grensvlak bepaalt tussen gezondheidsclaims en medische claims. Met de komst van de claimsverordening verandert dit grensvlak niet. De lijst is niet onuitputtelijk, maar geeft wel een idee wat wel en wat niet is toegestaan bij claims. 

Reclame

De reikwijdte van het begrip reclame onder de Geneesmiddelenwet is breed. Dit bleek recent uit het Damgaard-arrest. Bepaalde uitingen van derden of journalisten over een medische werking van een ongeregistreerd geneesmiddel, kunnen namelijk als reclame gezien worden. Zelfs wanneer deze personen geen enkele band hebben met de verhandelaar van het product. Het blijkt dus dat een 'onafhankelijke derde' wel geacht kan worden reclame te maken voor een ongeregistreerd geneesmiddel.

  • De NVWA treedt ook op tegen medische claims als deze in een andere taal zijn gesteld dan het Nederlands.
  • Productnamen mogen geen toespelingen maken op een medische werking.
  • Medische claims over producten in reclamefolders, die specifiek bestemd zijn voor winkeliers of beroepsbeoefenaren (bijvoorbeeld artsen of therapeuten), zijn verboden. In bepaalde gevallen is voeding voor specifieke groepen uitgezonderd: Verordening (EU) Nr. 609/2013.
  • In een advertentie voor een product mogen geen verwijzingen voorkomen naar andere documenten of websites waarop medische claims staan voor dit product, of ingrediënten die in dit product voorkomen.
  • Een website waarop een levensmiddel wordt verhandeld of aangeprezen, mag niet ergens anders op die site medische informatie bevatten over deze waar of enig ingrediënt hierin. Een website met levensmiddelen mag niet met een link verwijzen naar pagina’s buiten de website met medische informatie over deze levensmiddelen. Het maakt niet uit wat de aard is van die medische informatie: ook een link naar een pagina van een medisch wetenschappelijk vakblad beschouwt de NVWA als een ontoelaatbare medische claim. Ook medische claims bij producten in de vorm van een chatbox op internet zijn verboden.