Op deze pagina vindt u vragen en antwoorden over de Verordening (EU) 2019/829 en de uitvoering daarvan binnen het kader van R&D-activiteiten op fytosanitair gebied.
Als u onderzoek wilt doen aan gemodificeerde quarantaine (waardige) organismen hebt u naast een GGO-ontheffing ook een ontheffing R&D Fyto (EU) 2019/829 nodig. Een GGO-ontheffing voor het werken met gemodificeerde plantpathogenen staat los van een ontheffing R&D Fyto (EU) 2019/829 en is primair gericht op de inperking van milieurisico's van het werken met gemodificeerde materialen. Het doel, de risicobeoordeling en de ontheffingsvoorwaarden verschillen van elkaar.
Dat betekent ook dat zowel de Categorie Fysische Inperking (ML-I, ML-II etcetera) voor de GGO-ontheffing als de Biorisk Plant Class (BPL-I, BPL-II etcetera) voor de ontheffing R&D Fyto (EU) 2019/829 gebruikt moeten worden in de documenten en als aanduiding op de deur.
U moet een ontheffing R&D Fyto (EU) 2019/829 voor goedkeuring van activiteiten (import, verkeer en het gebruik van onder verboden vallende levende stadia van schadelijke organismen, planten en andere materialen, groeimedium en grond) vóóraf aanvragen bij de NVWA. U kunt uw aanvraag indienen via het online aanvraagformulier.
Gezuiverd RNA/DNA-materiaal van quarantaine(waardige) organismen geldt ook als risicodragend materiaal, maar alleen voor RNA/DNA van quarantaine(waardige)virussen en viroïden genoemd in het NVWA-register van quarantaine en quarantainewaardige organismen.
Transport ervan is uitsluitend toegestaan naar een ontvanger die voor ontvangst en gebruik van dit materiaal een geldige (EU) 2019/829 ontheffing heeft. Uitzondering hierop vormt het verkeer van RNA/DNA van quarantaine(waardige)virussen en viroïden naar laboratoria voor uitsluitend sequencing. Andere toepassingen ermee dan sequencing zijn potentieel risicovol en mogen alleen worden uitgevoerd na goedkeuring door de NVWA.
RNA/DNA van andere organismen (anders dan virussen en viroïden) is na zuivering niet meer infectieus. Daarom gelden er voor verzending en gebruik ervan na zuivering fytosanitair geen beperkingen.
Voor het incidenteel importeren van een enkel plantje geldt er voor het binnenbrengen van onder invoerverboden vallend plantmateriaal een invoerverbod. Alleen voor onderzoek en selectie toepassingen kan een ontheffing worden verleend indien deze instelling een ontheffing R&D Fyto (EU) 2019/829) heeft. Het plantje moet aan het einde van het onderzoek wel onschadelijk worden gemaakt. Een andere mogelijkheid is het plantje te laten vervoeren naar een officiële door de NVWA goedgekeurde quarantaine voorziening. Als, na onderzoek blijkt dat er geen quarantaine (waardige) organismen aanwezig zijn, kan het plantje worden vrijgegeven voor niet ingeperkt gebruik.
Nee, u mag als ontheffingshouder niet zomaar risicodragend materiaal vallend onder verboden voor verkeer naar een relatie elders in de EU versturen. Verzending ervan is, net zoals bij import, alleen toegestaan nadat de verantwoordelijke officiële instantie van de lidstaat waar de activiteiten zullen worden uitgeoefend dit heeft goedgekeurd. Die goedkeuring moet per zending door de verzender voorafgaand aan de verzending worden aangevraagd. Dit onder opgave van omschrijving van het materiaal, de zending en van naam en adres van de ontvangende instantie.
Na een check of de quarantainevoorzieningen ter plaatse voldoende zijn om de risico's te kunnen inperken kan door de ontvangende lidstaat een Letter of Autority (LoA) worden opgemaakt en verstuurd naar de autoriteit in het verzendende land. Dit ter informering en visering van de LOA, waarna de LoA ter beschikking wordt gesteld aan de verzender. De LoA moet de zending vergezellen.
Nee, op grond van een IG-ontheffing kunnen alleen de in de organisme-scope genoemde organismen, hetzij geïsoleerd of aanwezig op plantmateriaal als substraat, worden geïmporteerd. Goedkeuring voor import van verboden plantmateriaal, kan alleen gegeven worden op basis van een verleende ontheffing Import Destructief Verboden Plantmateriaal (IDVP).
U krijgt mogelijk te maken met andere niet-fytosanitaire beperkingen. Voor de invoer van dieren, waaronder insecten is een Algemeen Veterinair Document (AVD) vereist, afgegeven door de veterinaire autoriteit in het land van herkomst. In het AVD staat de soort (inclusief wetenschappelijke benaming), de hoeveelheid en herkomst van de dieren vermeld. Daarnaast moeten ze een veterinaire invoercontrole ondergaan zoals levende dieren.
Ook kunnen er door het CITES verdrag tot bescherming van bedreigde organismen en door het genetisch gemodificeerd of invasief zijn van organismen, beperkingen gelden voor invoer en/of gebruik van organismen. Controleer vooraf de geldende wet- en regelgeving en neem voor import contact op met de betrokken autoriteiten.
U moet voor R&D Fyto zendingen geen aangifte doen in Client Import. Na melding van aankomst van de zending bij de NVWA via dtalert@nvwa.nl worden R&D Fyto importzendingen geïnspecteerd door inspecteurs van de NVWA. Bekijk de geldende gebruiksvoorwaarden.
Een ontheffing R&D Fyto (EU) 2019/829 wordt afgegeven aan 1 rechtspersoon die verantwoordelijk is voor alle verplichtingen die voortvloeien uit afgifte van de ontheffing. Ook wanneer er door derden (namens een andere rechtspersoon) goedgekeurde werkzaamheden uitgevoerd worden, is de ontheffingshouder eindverantwoordelijk.
Een ontheffing R&D Fyto (EU) 2019/829 is nodig voor de volgende activiteiten: het importeren, in het verkeer brengen, in het bezit hebben en gebruiken voor onderzoeksdoeleinden van materialen die door de EU als risicomateriaal zijn aangemerkt en waarvoor verboden gelden. Deze risicomaterialen zijn genoemd in de Annexen I, II ( organismen) en III (materialen uit specifieke bestemmingen).
Als de aanvraag R&D Fyto (EU) 2019/829 niet volledig is, wordt de verdere behandeling van de aanvraag éénmalig tijdelijk stopgezet. Dit in afwachting van aanvullingen/wijzigingen die binnen 2 maanden moeten worden aangeleverd. Na het verstrijken van deze termijn wordt de niet volledige aanvraag teruggestuurd. De kosten voor de volledigheidsbeoordeling worden in rekening gebracht bij de aanvrager.
Wanneer de NVWA niet akkoord gaat met de voorgestelde maatregelen dan zal op basis van de Algemeen wet bestuursrecht de aanvrager eerst gehoord worden over eventuele alternatieven, alvorens een definitief besluit tot afwijzen te nemen. Worden er naar het oordeel van de NVWA geen veilige alternatieven aangedragen, dan kunnen de activiteiten niet worden goedgekeurd en zijn ze niet toegestaan.
De beoordeling van een aanvraag voor een ontheffing R&D Fyto (EU) 2019/829 houdt in dat de activiteiten in combinatie met de betrokken risicodragende materialen beoordeeld worden op fytosanitaire risico's en benodigde inperking ervan.
De behandeling van de ontheffingsaanvraag is risicogericht met als uitgangspunt de in de Fytorichtlijn 2000/29/EG gestelde invoerverboden, de door de aanvrager verstrekte informatie en de in Richtlijn (EU) 2019/829 gestelde kaders.
De combinatie van de aard van de activiteiten met de biologische eigenschappen van de betrokken materialen is bepalend voor òf, en zo ja, onder welke inperkingsvoorwaarden en restricties een ontheffing kan worden afgegeven. Hierbij zijn de eisen in de Eisentabel R&D Fyto (EU) 2019/829 richtinggevend. Naar het oordeel van de NVWA kunnen zo nodig aanvullende inperkingsvoorwaarden worden gesteld.
In het register Q staan alle organismen die door de NVWA quarantaine waardig zijn bevonden. Het register wordt regelmatig aangepast op basis van wijzigingen in EU-regelgeving. Of omdat de NVWA een organisme als quarantaine waardig heeft beoordeeld door vragen van organisaties om met bepaalde organismen te mogen werken.
Quickscan
Een schadelijk organisme komt in aanmerking voor een quarantaine(waardige) status als het nog niet in de EU voorkomt of slechts in een beperkt gebied. Ingeperkt werken ermee is dan noodzaak.
Bij een aanvraag om met een schadelijk organisme te mogen werken, dat nog niet in register Q staat en nog niet in de EU voorkomt of slechts in een beperkt gebied, maakt de NVWA een korte risicobeoordeling (Quickscan). In dit document staat een inschatting van de potentiële impact van het organisme voor de EU. De Quickscan publiceert de NVWA op haar website en deelt deze met de Europese Commissie en andere lidstaten. In het document staat geen naam van de aanvrager.
PEQ-G is een ontheffing die uitsluitend bestemd is voor zaaizaden die bij import of verkeer nog niet aan de geldende specifieke vereisten voldoen. Deze zaden staan vermeld in Annex VII en VIII van Verordening (EU) 2019/2072 of in eventuele noodmaatregelen. Zo mag u bijvoorbeeld zaden van Solanum lycopersicum en Capsicum spp. niet importeren zolang deze niet op de juiste wijze op ToBRFV getoetst zijn.
Met een PEQ-G ontheffing kunnen zaden die nog niet aan de bijzondere voorschriften voldoen met een door de NVWA op aanvraag verstrekte gewone (éénmalig te gebruiken) LoA worden vervoerd. De ontvanger slaat de zaden onder inperking op in afwachting van de uit te voeren importinspectie. Daarna moeten de vereiste toetsen alsnog worden uitgevoerd. Opslag en toetsing kan de PEQ-G ontheffinghouder onder voorwaarden in eigen beheer doen. Pas nadat de zaden vrij zijn bevonden in een officiële toets of toets onder officieel toezicht – conform een door de NVWA vastgesteld toetskader - kan de NVWA dit materiaal vrijgegeven.
Gedetailleerde informatie over PEQ-G kunt u vinden in de Eisentabel R&D Fyto, in werkblad 11 (Overzicht PEQ-typen) en in werkblad 10 (Overzicht LoA-typen).
PEQ-Z is een ontheffing die uitsluitend bestemd is voor import van kleine zaadpartijen (minder dan 1.000 zaden) die vallen onder artikel 73 van (EU) 2016/2031. Voor deze zaden gelden geen specifieke importeisen, maar ze moeten bij import vergezeld zijn van een fytosanitair certificaat. Dat is echter niet altijd mogelijk. NB. Deze regeling is dus niet van toepassing op zaaizaden waarvoor directe invoerverboden (zie PEQ-III) of specifieke vereisten gelden (zie PEQ-G).
Met een PEQ-Z ontheffing kunnen kleine zaadpartijen die vallen onder artikel 73 van (EU) 2016/2031 met een door de NVWA op aanvraag verstrekte Z-LoA worden vervoerd. De PEQ-Z ontheffinghouder slaat de zaden onder inperking op in afwachting van een steeksproefgewijze importinspectie waarbij wordt vastgesteld dat het transport, de opslag, registratie en de identiteit van de zaden overeenstemt met de randvoorwaarden van de PEQ-Z ontheffing. Pas na deze controle kan de NVWA dit materiaal vrijgeven.
Na vrijgave heeft de importeur de beschikking over het PEQ-Z materiaal voor wetenschappelijke of onderwijskundige doeleinden, proefnemingen, selectiewerkzaamheden of veredeling. Handelspartijen zaad zijn uitgesloten van PEQ-Z.
Gedetailleerde informatie over PEQ-Z kunt u vinden in Eisentabel R&D Fyto, in werkblad 11 (Overzicht PEQ-typen) en in werkblad 10 (Overzicht LoA-typen).
Zie Tarieven NVWA.
Om tijdig uitsluitsel te krijgen over de goedkeuring van de aangevraagde activiteiten moet de aanvraag R&D Fyto (EU) 2019/829 tijdig en volledig ingediend worden. Na ontvangst stuurt de NVWA een ontvangstbevestiging. De NVWA beoordeelt de ontvankelijkheid en de volledigheid van de aanvraag. Daarna vindt er een inhoudelijke beoordeling plaats op fytosanitaire risico's en inperking. Zo nodig wordt ter plaatse een verificatieaudit gedaan. Binnen een termijn van 8 weken na bevestiging van de ontvangst van een volledige aanvraag geeft de NVWA een reactie. Dit kan zijn:
- Een ontheffing R&D Fyto (EU) 2019/829 inclusief de eventueel hiervoor benodigde transportdocumenten.
- Een verzoek om aanvullende informatie of de aankondiging dat de aanvraag zodanige aspecten bevat dat 3e deskundigen moeten worden geraadpleegd. In het laatste geval schort de termijn waarbinnen een besluit op de ontheffingsaanvraag moet worden genomen op.
- Een afwijzing.
Voor de behandeling van een aanvraag voor alleen een transportdocument R&D Fyto (EU) 2019/829 geldt een kortere termijn. Het streven is om dat binnen 2 weken af te handelen.