Heeft u een groothandelsvergunning voor de distributie van diergeneesmiddelen of werkzame stoffen voor diergeneesmiddelen? Dan moet u werken volgens de wettelijke eisen Goede DistributiePraktijken (GDP). Dit geldt ook voor fabrikanten die hun eigen diergeneesmiddelen distribueren op basis van een productievergunning. De NVWA houdt toezicht op GDP.
Wat zijn Goede DistributiePraktijken (GDP)?
Goede DistributiePraktijken (ook wel: GDP of Good Distribution Practice) zijn wettelijke eisen die gelden bij de volgende bedrijfsactiviteiten:
- distributie van (dier)geneesmiddelen
- distributie van grondstoffen voor (dier)geneesmiddelen
Waarom zijn er eisen voor de distributie van diergeneesmiddelen?
De GDP-eisen zorgen ervoor dat diergeneesmiddelen van goede kwaliteit blijven in de hele distributieketen, en op een veilige en betrouwbare manier bij de gebruiker terechtkomen. Er zijn onder meer eisen voor ontvangst, opslag, vervoer en traceerbaarheid van diergeneesmiddelen.
GDP zorgt er ook voor dat legale producten niet op de illegale markt terechtkomen, en dat er geen vervalste producten in de distributieketen terechtkomen.
Eisen voor hele Europese Unie
De eisen gelden in heel de Europese Unie (EU). Zo zorgen de EU-landen er samen voor dat de kwaliteit van (dier)geneesmiddelen geborgd wordt.
Ook GDP voor geneesmiddelen voor mensen
Op deze website vindt u alleen informatie over GDP bij de distributie van diergeneesmiddelen. Kijk voor informatie over GDP bij geneesmiddelen voor mensen op de websites van het Europees Medicijnen Agentschap (EMA) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
Wat zijn de GDP-eisen voor diergeneesmiddelen?
De GDP-eisen staan in de Europese verordeningen (EU) 2019/6, (EU) 2021/1248 en (EU) 2021/1280. U bent er zelf verantwoordelijk voor dat uw bedrijf aan de GDP-eisen voldoet. Zorg er dus voor dat u goed op hoogte bent van de wet- en regelgeving.
Hieronder vindt u een overzicht van enkele belangrijke eisen.
Overzicht belangrijke eisen
U moet vastleggen hoe u ervoor zorgt dat uw bedrijf aan de eisen voor GDP voldoet. Daarom moet u beschikken over een kwaliteitssysteem met afspraken, procedures, documentatie en controles. Hierin staat hoe werkzaamheden worden uitgevoerd, wie waarvoor verantwoordelijk is en hoe de kwaliteit en veiligheid van diergeneesmiddelen worden gewaarborgd.
Besteedt u bepaalde activiteiten uit, zoals het vervoer van de diergeneesmiddelen? In veel gevallen heeft het bedrijf waar u mee samenwerkt dan ook een groothandelsvergunning nodig. U bent er verantwoordelijk voor dat andere partijen zorgvuldig werken tijdens de werkzaamheden die u aan ze heeft uitbesteed. U bent er ook verantwoordelijk voor dat ze eventuele problemen bij u melden. Leg de afspraken hiervoor dan ook vast.
Leg ook vast hoe uw bedrijf omgaat met klachten, retourzendingen, vermoedelijke vervalste diergeneesmiddelen en het terugroepen van producten (recalls).
Stel een RP aan die erop toeziet dat het bedrijf volgens de GDP-regels werkt. Leg de verantwoordelijkheden van de RP vast. De RP mag taken delegeren, maar blijft zelf eindverantwoordelijk. Ook gedelegeerde taken moeten worden vastgelegd.
Uw personeel moet geschoold en getraind zijn op het gebied van GDP, in ieder geval voor de eisen die relevant zijn voor hun rol. Er zijn bureaus die hiervoor speciale cursussen en trainingen aanbieden.
Een verplicht onderdeel van de opleiding is het herkennen van vervalste diergeneesmiddelen en de grondstoffen hiervan. Bijscholing is ook verplicht.
Uw bedrijfsruimten moeten geschikt zijn voor de opslag van diergeneesmiddelen. Denk hierbij aan temperatuur, luchtvochtigheid, hygiëne en beveiliging.
Richt uw bedrijfsruimte zo in dat insecten, knaagdieren of andere plaagdieren er niet kunnen binnendringen. U kunt hiervoor advies vragen aan een professioneel plaagdierbestrijder. Een overzicht van alle gecertificeerde bedrijven vindt u op de website van Keurmerk Plaagdier Management Bedrijven (KPMB).
De opslag van verlopen, afgekeurde, teruggeroepen of geretourneerde diergeneesmiddelen moet duidelijk gescheiden zijn van de opgeslagen verkoopbare voorraad. U kunt kiezen voor een fysieke of elektronische scheiding. Kiest u voor een elektronische scheiding, dan zijn er wel eisen aan het systeem en de validatie. Zorg dat u hier aan voldoet.
Gebruik alleen apparatuur die geschikt is voor het beoogde gebruik bij de opslag en distributie van diergeneesmiddelen. Apparatuur die de temperatuur of luchtvochtigheid meet, moet betrouwbaar zijn. Alarmsystemen moeten waarschuwen als de bewaaromstandigheden afwijken. U mag geen defecte apparatuur gebruiken.
Onderhoud de apparatuur goed en controleer deze regelmatig. Leg het onderhoud en de controles ook vast.
Alleen bevoegde personen mogen gegevens in computersystemen invoeren of wijzigen. Bescherm gegevens daarnaast met een beveiliging tegen onopzettelijke of onbevoegde wijzigingen.
Zorg ervoor dat uw administratie op orde is. Het moet duidelijk zijn welke diergeneesmiddelen aanwezig zijn in uw bedrijf en waar deze middelen zijn opgeslagen.
Houd goed bij wat er gebeurt met diergeneesmiddelen en grondstoffen binnen uw bedrijf. Welke stoffen heeft u ontvangen en opgeslagen? Hoe is er gecontroleerd? Welke middelen zijn klaargezet, geleverd of vernietigd? Dit moet terug te vinden zijn in uw administratie.
Leg ook andere belangrijke werkzaamheden, controles en wijzigingen vast. Documenten moeten worden goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door de verantwoordelijke persoon (RP).
Controleer of klanten en leveranciers officieel erkend of geregistreerd zijn, en of ze bevoegd zijn om diergeneesmiddelen te kopen, verkopen, leveren of ontvangen. Dit kunt u onder andere doen door de geldigheid van de vergunning(en) te controleren. Doe dit altijd bij de officiële overheidsinstanties. Kopieën van vergunningen die door het bedrijf worden gedeeld kunnen verlopen of vervalst zijn en zijn daarom niet betrouwbaar. Voer regelmatig hercontroles uit en leg ze ook vast.
Voer regelmatig zelfinspecties uit om te controleren of uw bedrijf nog aan de regels voldoet, en hoe de processen binnen uw bedrijf verlopen. Externe audits kunnen deze controles niet vervangen. Als er problemen of afwijkingen worden gevonden, moet u maatregelen nemen om ze op te lossen en te voorkomen dat ze opnieuw gebeuren. Leg de afwijkingen en de maatregelen vast.
Het management moet regelmatig het kwaliteitssysteem van het bedrijf beoordelen. Hiermee kunt u controleren of het systeem goed werkt en het continu verbeteren. Bij de review kunt u de resultaten van de zelfinspecties gebruiken.
Voor wie gelden de GDP-eisen?
De GDP-eisen gelden voor bedrijven die diergeneesmiddelen opslaan, verhandelen of distribueren. Het gaat om de volgende bedrijven:
- Groothandelaren: bedrijven die diergeneesmiddelen inkopen en doorleveren aan dierenartsen, apotheken, kleinhandelaren of andere groothandelaren.
- Fabrikanten (voor distributieactiviteiten): bedrijven die diergeneesmiddelen maken en deze ook opslaan of verder distribueren.
- Handelaren in werkzame stoffen: bedrijven die grondstoffen leveren voor de productie van diergeneesmiddelen.
- Fabrikanten of importeurs in werkzame stoffen (voor distributieactiviteiten): bedrijven die grondstoffen voor diergeneesmiddelen produceren of importeren en deze opslaan en verder distribueren.
- Overige bedrijven die een groothandelsvergunning hebben: bijvoorbeeld kleinhandelaren of dierenartsenpraktijken met een groothandelsvergunning
Het maakt niet uit hoe groot het bedrijf of de omzet van het bedrijf is.
Zorg dat uw vergunning op orde is
Om diergeneesmiddelen te distribueren heeft u een vergunning nodig. Kijk voor meer informatie over vergunningen op de website van het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) van het agentschap College ter beoordeling van geneesmiddelen (aCBG). Hier vindt u ook het Register vergunningen vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel in diergeneesmiddelen.
Zorg ervoor dat uw bedrijf ook vermeld staat in het Europese register EudraGMDP. Hierin staan alle bedrijven met een groothandels- of distributievergunning. Op de website van BD staat hoe u kunt regelen dat uw bedrijf ook in het register wordt opgenomen.
Waar staat dit in de wet?
De GDP-eisen zijn gebaseerd op Verordening (EU) 2019/6 en verder uitgewerkt in de volgende 2 uitvoeringsverordeningen:
- Verordening (EU) 2021/1248, hierin staan de eisen voor de distributie van diergeneesmiddelen
- Verordening (EU) 2021/1280, hierin staan de eisen die voor de distributie van werkzame stoffen die als grondstoffen in diergeneesmiddelen gebruikt worden
Zo houden wij toezicht
De NVWA is toezichthouder voor GDP bij de distributie van diergeneesmiddelen. Wij controleren of bedrijven zich aan de eisen houden. Dit doen we via audits en inspecties.
Audits
Bij een audit controleren we het kwaliteitssysteem van uw bedrijf. Dit doen we minstens 1 keer in de 5 jaar. We kondigen de audit van tevoren aan en geven dan ook aan welke documentatie u met ons moet delen.
Inspecties
Tijdens een inspectie controleren we niet het hele kwaliteitssysteem, maar een of meer onderdelen ervan. Inspecties worden niet altijd vooraf aangekondigd. Dit toezicht is risicogericht. Dit betekent dat we vaker controleren bij bedrijven waar meer risico is op een overtreding.
Wat gebeurt er bij een overtreding?
Wij hebben een andere werkwijze dan de Inspectie Gezondheidszorg en jeugd (IGJ), die toezicht houdt op geneesmiddelen voor mensen. Wij handhaven volgens ons interventiebeleid: het Algemeen Interventiebeleid en het Specifiek Interventiebeleid Diergeneesmiddelen. Wij kunnen verschillende interventies toepassen, zoals een boete of andere maatregel.
Ook melden wij de overtreding bij het Bureau Diergeneesmiddelen van het agentschap College ter beoordeling van geneesmiddelen (aCBG). Dit kan gevolgen hebben voor uw vergunning.