Advies over de gezondheidsrisico’s van voedingssupplementen die zilverkaars bevatten

Mensen die voedingssupplementen gebruiken waarin zilverkaars zit, kunnen last krijgen van pijn in de borst of buik, diarree, misselijkheid, of zelfs bloedingen en leveraandoeningen krijgen. Wijs daarom op de gezondheidsrisico’s van het gebruik van voedingssupplementen met zilverkaars, door specifieke groepen. Dat beschermt volgens BuRO deze groepen tegen de toxiciteit van voedingssupplementen met zilverkaars.

Onderzoeken naar de veiligheid van zilverkaars bij de mens geven aan dat een dosis van 40 mg zilverkaars per dag gedurende 6 maanden niet leidt tot een verhoogd gezondheidsrisico.

Daarnaast concludeert BuRO dat de veiligheid (en werkzaamheid) van niet-gestandaardiseerde zilverkaarsextracten moeilijk kan worden beoordeeld omdat de samenstelling niet (volledig) bekend is. Wanneer het productieproces niet gestandaardiseerd is, leidt dit tot een onbekende samenstelling van het extract en mogelijk tot een blootstelling die hoger is dan 40 mg/dag. Een dergelijk extract kan ook andere toxische stoffen bevatten die zelfstandig, of in interactie met andere stoffen, schadelijke effecten kunnen veroorzaken.

Specifieke groepen met een gezondheidsrisico

De volgende groepen lopen een gezondheidsrisico bij gebruik van zilverkaars en gebruik van zilverkaars wordt afgeraden:

  • zwangere en lacterende vrouwen
  • kinderen
  • patiënten met (een geschiedenis van) leveraandoeningen
  • patiënten die een behandeling ondergaan of hebben ondergaan voor borstkanker of andere hormoonafhankelijke tumoren
  • mensen die overgevoelig zijn voor de actieve bestanddelen van zilverkaars

BuRO adviseert de inspecteur-generaal van de NVWA:

  • Geef brede bekendheid aan deze risicobeoordeling en breng deze actief onder de aandacht van fabrikanten en distributeurs van preparaten met zilverkaars om de kans op overdosering te beperken.
  • Wijs fabrikanten en distributeurs van preparaten met zilverkaars erop dat zij waarschuwen dat producten niet geschikt zijn voor gebruik door de hierboven genoemde 5 specifieke groepen gebruikers.

BuRO adviseert de Minister voor Medische Zorg en Sport:

  • Stel eisen aan de grondstoffen en ingrediënten die worden gebruikt voor kruidenpreparaten met zilverkaars;
  • Stel eisen aan het productieproces van zilverkaarsextracten, zoals het standaardiseren van extracten of produceren van extracten volgens in monografieën vastgelegde extractiemethoden;
  • Laat zilverkaarsproducten etiketteren en voorzien van waarschuwingen voor overdosering bij gebruik, met name door hoog risicogroepen.

Zilverkaars

(Extracten van) de wortel en wortelstok van Cimicifuga racemosa (L) Nutt. ook bekend onder de namen Actaea racemosa L., (tros)zilverkaars, vrouwenwortel en in het Engels ‘black cohosh’ worden gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten (zoals opvliegers en hevig transpireren) en menstruatieklachten, en om weeën op te wekken.

Aanleiding risicobeoordeling

Sinds 2002 zijn wereldwijd meerdere gevallen van ernstige levertoxiciteit gemeld die worden toegeschreven aan de inname van zilverkaars. Tussen 1999 en begin 2019 heeft bijwerkingencentrum Lareb in Nederland 20 meldingen ontvangen over preparaten die zilverkaars bevatten. Het betreft meldingen van vrouwen in de leeftijd van 35-57 jaar. De klachten varieerden van pijn in borst of buik, diarree en misselijkheid tot bloedingen en leveraandoeningen. In april 2019 publiceerden medisch specialisten in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (NTvG) een artikel waarin onder andere het geval werd besproken van een vrouw met acuut leverfalen na gebruik van een voedingssupplement dat zilverkaars bevatte.

Naar aanleiding van de meldingen bij Lareb en het artikel in het NTvG heeft de directie Handhaven van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) aan bureau Risicobeoordeling & onderzoek (BuRO) gevraagd een risicobeoordeling uit te voeren voor zilverkaarsproducten. Dit verzoek is ondersteund door de directie Voeding, Gezondheidsbescherming en Preventie (VGP) van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).